필리핀 정부가 ASF 백신의 상업적 사용 승인(허가 등록)을 내년 1분기로 전망했습니다. 현행 ‘정부 통제하 제한적 접종’ 단계에서 벗어나, 민간이 보다 폭넓게 활용하는 '상용화 단계'로 전환하겠다는 의미인데 승인 후보 백신에 국내 개발 제품이 가장 유력한 것으로 알려져 주목됩니다.

▲ 기사 이해를 돕기 위한 AI 이미지임@돼지와사람

현지 보도에 따르면 최근 필리핀 농업부 장관은 “(내년) 1분기쯤”을 승인 시점으로 언급하며, 현재 시험 중인 ASF 백신 3종이 허가에 근접했다고 밝혔습니다.

본지 취재 결과, 필리핀에서 거론되는 3개 후보는 ▲베트남 백신 ▲다국적 기업 백신 ▲코미팜 백신으로 파악됩니다.

코미팜은 지난 4월 필리핀 정부의 야외 임상시험 계획 승인을 통해 얼마 전까지 현지 양돈장에서 백신 적용시험을 실시한 것으로 알려지고 있습니다(관련 기사). 시험은 ASF 비발생 농장뿐만 아니라 발생 농장에도 이뤄졌습니다.

코미팜 측은 취재진에 '필리핀 비발생 농장 적용 결과 모돈 접종에서 유사산 등 부작용이 관찰되지 않았고, 모체이행항체가 100% 수준이며, 자돈은 1회 접종으로도 (시험기간 동안) 충분한 예방 효과가 입증됐다'라고 설명했습니다.

또한, 코미팜 측은 'ASF 발생농장에도 자사 백신을 적용한 결과, 접종군에서 약 90%가 생존했고, 나머지 10%는 면역 형성 이전에 이미 감염된 개체로 분석됐다'라고 설명했습니다. 반면 '대조군(비접종군)은 78%가 폐사해 현장 방어효과가 뚜렷했다'라고 주장했습니다. 더불어 코미팜은 '감염축과 백신접종축을 구분하는 DIVA(디바) 체계가 완벽하게 작동했다'라고 강조했습니다. 그러면서 사용 승인 - 품목 허가 등록에 자신감을 내비쳤습니다.

최종 필리핀 당국으로부터 사용 승인을 받게 되면 코미팜은 수출용 백신 허가 등록과 함께 국내 생산을 염두에 두고 있습니다. 그런데 이 경우 우리 정부의 생산 규제가 변수입니다. 

우리 정부는 잠정 ASF 백신 생산을 위해서는 현행 일반 백신 제조시설(BL2)보다 생물안전 등급이 한 단계 더 높은 BL3(생물안전 3등급) 수준의 시설이 필요하다는 입장입니다(관련 기사). 이에 대해 코미팜을 비롯해 ASF 백신 연구 개발 업체는 “BL3 생산만 허용될 경우 설비·유지비 부담 문제로 국내 생산이 사실상 불가능해질 수 있다”는 의견을 표하고 있습니다. 이들은 백신 후보주의 안전성이 확보되었다면 기존 백신처럼 BL2 시설에서 백신을 연구·생산할 수 있도록 해달라고 요청하고 있습니다

만약 국내 생산이 가로막혀 해외 위탁생산(CMO) 등으로 선회할 경우, 단순히 제조비용 문제를 넘어 기술 유출 리스크가 커지고, 장기적으로는 국내 기업이 가격·공급망·협상력에서 경쟁력을 더 잃을 수 있다는 우려도 나옵니다. 

내년 필리핀 ‘상용화 전환’ 국면에서 코미팜 백신의 승인 가능성이 거론되는 만큼, 국내에서는 ASF 백신의 허가·제조 규정을 둘러싼 논의가 한층 거세질 전망입니다.